Instalações de Impressão 3D
Postado porJennifer Read| 9 de julho de 2021 |Manufatura Aditiva,Médico,Notícia

O laboratório da Henkel em Concord e as instalações de produção da Dixon, na Califórnia, EUA, dedicados ao desenvolvimento e fabricação de resinas para impressão 3D, alcançaram a certificação ISO 13485:2016.

A ISO 13485 é uma norma internacional de qualidade que permite aos fabricantes de dispositivos médicos especificar e implementar controles de processo e produção, além de fornecer documentação e rastreabilidade. No caso de Henkel especificamente, ele abrange o design e a fabricação de resinas biocompatíveis e outros materiais usados para produzir dispositivos médicos não implantáveis.

"A ISO 13485 garante uniformidade no design, desenvolvimento, produção e entrega de dispositivos médicos", diz Rob Clemons, engenheiro de impressão 3D da Henkel. "O padrão não fornece apenas um sistema de medição e rastreamento, ele ajuda as empresas a reduzir seus riscos ao validar que os produtos, e os materiais usados na fabricação, são consistentes e seguros."

A certificação ISO 13485 exige que uma organização revise muitos aspectos de suas operações com o objetivo de identificar, implementar e cumprir os padrões e práticas de qualidade do setor. A Henkel contratou a DQS, Inc., para realizar uma auditoria e documentar um relatório que confirmasse sua conformidade. As áreas de ênfase incluem:

• Controle de projeto:Todos os processos envolvidos no design do produto são identificados e documentados, incluindo necessidades do usuário, fluxo de trabalho, entradas e saídas de projeto, verificação e validação
• Controles de processo e produção:Gerenciado com um software de gestão de qualidade, incluindo mais de 2.000 páginas de documentos de apoio
• Controle de gestão de mudanças:À medida que problemas são descobertos ao longo do ciclo de vida do produto, os processos são auditados e aprimorados para eliminar ou minimizar o problema
• Rastreabilidade de produtos:Visibilidade e vigilância do berço ao túmulo, desde a matéria-prima até a resina acabada e do componente até a peça final impressa
• Gestão de riscos:Cada processo é documentado e analisado quanto ao risco com base na probabilidade e gravidade

"Alcançar a certificação ISO 13485 demonstra a importância que a Henkel atribui ao cumprimento dos requisitos globais de negócios e regulatórios para a indústria de saúde", diz Sean Dsilva, Gerente de Estratégia de Mercado do negócio de incubadoras da Henkel. "A impressão 3D tem um potencial imenso com dispositivos médicos, mas para que se torne popular, a indústria aditiva precisa abraçar a gestão total da qualidade. Assim, queremos demonstrar aos nossos clientes que somos parceiros responsáveis."

A equipe de impressão 3D da Henkel iniciou a jornada rumo à certificação ISO 13485 no início de 2020. Naquela época, as cadeias globais de suprimentos médicos, incluindo swabs de teste de COVID, eram altamente limitadas. Trabalhando com um consórcio de fabricantes OEM de impressoras 3D e outros, Henkel ajudou a desenvolver um processo de impressão 3D. Como na maioria dos outros dispositivos médicos, consistência e segurança do produto foram fatores-chave.

A equipe de Henkel utilizou muitos recursos para alcançar a certificação. A tecnologia desempenhou um papel importante. O sistema de gestão de qualidade (QMS) da Henkel é utilizado para fornecer controles de projeto, processos e produção. Albert, o motor proprietário de inteligência da Henkel, fornece geração de dados e rastreabilidade em nível de lote para todos os componentes, desde matérias-primas até peças acabadas.

"A Henkel tomou a iniciativa de obter a certificação ISO 13485 para garantir aos nossos clientes que nossos produtos são projetados e fabricados com alto padrão, reduzindo os riscos associados ao lançamento de um produto no mercado de saúde", acrescentou Clemons.

Com a certificação ISO 13485, a Henkel está bem posicionada para apoiar fabricantes de dispositivos médicos. Clientes desse setor podem se beneficiar da manufatura aditiva e ter tranquilidade sabendo que o portfólio de produtos e fluxos de trabalho validados da Loctite são projetados, desenvolvidos e fabricados com a qualidade em mente.