Postado porJennifer Read| 9 de jul de 2021 |Fabricação aditiva,Médico,Notícia

O laboratório Concord da Henkel e as instalações de produção dixon na Califórnia, EUA, que se dedicam ao desenvolvimento e fabricação de resinas para impressão 3D, alcançaram a certificação ISO 13485:2016.

A ISO 13485 é um padrão internacional de qualidade que permite aos fabricantes de dispositivos médicos especificar e implementar controles de processo e produção, além de fornecer-lhes documentação e rastreabilidade. No caso de Henkel, especificamente, abrange o projeto e fabricação de resinas biocompatíveis e outros materiais usados para produzir dispositivos médicos não implantáveis.

"A ISO 13485 garante uniformidade no projeto, desenvolvimento, produção e entrega de dispositivos médicos", diz Rob Clemons, engenheiro de impressão 3D da Henkel. "A norma não apenas fornece um sistema de medição e rastreamento, mas ajuda as empresas a reduzir seu risco validando que os produtos, e os materiais usados na fabricação deles, são consistentes e seguros."

A certificação ISO 13485 exige que uma organização revise muitos aspectos de suas operações com o objetivo de identificar, implementar e cumprir os padrões e práticas de qualidade do setor. A Henkel contratou a DQS, Inc., para realizar uma auditoria e documentar um relatório que confirma sua conformidade. As áreas de ênfase incluem:

• Controle de design:Todos os processos envolvidos com o design do produto são identificados e documentados, incluindo necessidades do usuário, fluxo de trabalho, entradas e saídas de design, verificação e validação
• Controles de processo e produção:Gerenciado com um software de gestão de qualidade, incluindo mais de 2.000 páginas de documentos comprobatórios
• Controle de gerenciamento de mudanças:À medida que os problemas são descobertos ao longo do ciclo de vida de um produto, os processos são auditados e melhorados para eliminar ou minimizar o problema
• Rastreabilidade do produto:Berço à visibilidade grave e vigilância da matéria-prima à resina acabada e do componente à peça impressa final
• Gerenciamento de riscos:Cada processo é documentado e analisado para risco com base na probabilidade e gravidade

"Alcançar a certificação ISO 13485 demonstra a importância que a Henkel coloca no atendimento de requisitos globais de negócios e regulação para o setor de saúde", diz Sean Dsilva, gerente de estratégia de mercado da Empresa de Incubação da Henkel. "A impressão 3D tem imenso potencial com dispositivos médicos, mas para que se torne mainstream, a indústria aditiva deve adotar a gestão total da qualidade. Assim, queremos demonstrar aos nossos clientes que somos parceiros responsáveis."

A equipe de impressão 3D da Henkel iniciou a jornada para a certificação ISO 13485 no início de 2020. Naquela época, as cadeias globais de suprimentos para suprimentos médicos, incluindo cotonetes de teste COVID, estavam altamente restritas. Trabalhando com um consórcio de fabricantes de impressoras OEM 3D e outros, a Henkel ajudou a desenvolver um processo de impressão 3D. Como a maioria dos outros dispositivos médicos, consistência e segurança do produto foram fatores-chave.

A equipe da Henkel aproveitou muitos recursos para alcançar a certificação. A tecnologia teve um papel importante. O QMS (Quality Management System, sistema de gestão da qualidade) da Henkel é usado para fornecer controles de design, processo e produção. Albert, o mecanismo de inteligência proprietário da Henkel, fornece geração de dados e rastreabilidade em nível de lote para todos os componentes, desde matérias-primas até peças acabadas.

"A Henkel deu o passo para obter a certificação ISO 13485 para garantir aos nossos clientes que nossos produtos são projetados e fabricados a um alto padrão, reduzindo os riscos associados ao lançamento de um produto no mercado de saúde", acrescentou Clemons.

Com a certificação ISO 13485, a Henkel está bem posicionada para apoiar os fabricantes de dispositivos médicos. Os clientes dessa indústria podem se beneficiar da fabricação aditiva e ter tranquilidade sabendo que o portfólio de produtos e fluxos de trabalho validados da Loctite são projetados, desenvolvidos e fabricados com qualidade em mente.