Instalações de impressão 3D
Postado porJennifer Ler| 9 de julho de 2021 |Manufatura aditiva,Médico,Notícia

O laboratório da Henkel em Concord e as instalações de produção da Dixon na Califórnia, EUA, que se dedicam ao desenvolvimento e fabricação de resinas para impressão 3D, obtiveram a certificação ISO 13485:2016.

A ISO 13485 é um padrão internacional de qualidade que permite que os fabricantes de dispositivos médicos especifiquem e implementem controles de processo e produção, além de fornecer documentação e rastreabilidade. No caso da Henkel especificamente, abrange o design e a fabricação de resinas biocompatíveis e outros materiais usados para produzir dispositivos médicos não implantáveis.

"A ISO 13485 garante uniformidade no design, desenvolvimento, produção e entrega de dispositivos médicos", diz Rob Clemons, engenheiro de impressão 3D da Henkel. "A norma não fornece apenas um sistema de medição e rastreamento, mas também ajuda as empresas a reduzir seus riscos, validando que os produtos e os materiais usados para fabricá-los são consistentes e seguros."

A certificação ISO 13485 exige que uma organização revise muitos aspectos de suas operações com o objetivo de identificar, implementar e cumprir os padrões e práticas de qualidade do setor. A Henkel contratou a DQS, Inc. para realizar uma auditoria e documentar um relatório que confirme sua conformidade. As áreas de ênfase incluem:

• Controle de projeto:Todos os processos envolvidos com o design do produto são identificados e documentados, incluindo as necessidades do usuário, fluxo de trabalho, entradas e saídas do projeto, verificação e validação
• Controles de processo e produção:Gerenciado com um software de gerenciamento de qualidade, incluindo mais de 2.000 páginas de documentos de suporte
• Controle de gerenciamento de mudanças:À medida que os problemas são descobertos ao longo do ciclo de vida de um produto, os processos são auditados e aprimorados para eliminar ou minimizar o problema
• Rastreabilidade do produto:Visibilidade e vigilância do berço ao túmulo da matéria-prima à resina acabada e do componente à peça impressa final
• Gestão de riscos:Cada processo é documentado e analisado quanto ao risco com base na probabilidade e gravidade

"A obtenção da certificação ISO 13485 demonstra a importância que a Henkel atribui ao cumprimento dos requisitos globais de negócios e regulatórios para o setor de saúde", diz Sean Dsilva, Gerente de Estratégia de Mercado, Incubadora de Negócios da Henkel. "A impressão 3D tem um imenso potencial com dispositivos médicos, mas para que se torne popular, a indústria de aditivos deve adotar o gerenciamento de qualidade total. Assim, queremos demonstrar aos nossos clientes que somos parceiros responsáveis."

A equipe de impressão 3D da Henkel iniciou a jornada para a certificação ISO 13485 no início de 2020. Naquela época, as cadeias globais de suprimentos para suprimentos médicos, incluindo cotonetes de teste COVID, eram altamente restritas. Trabalhando com um consórcio de fabricantes de impressoras 3D OEM e outros, a Henkel ajudou a desenvolver um processo de impressão 3D. Como a maioria dos outros dispositivos médicos, a consistência e a segurança do produto foram fatores-chave.

A equipe da Henkel aproveitou muitos recursos para obter a certificação. A tecnologia desempenhou um papel importante. O sistema de gestão da qualidade (SGQ) da Henkel é usado para fornecer controles de design, processo e produção. Albert, o mecanismo de inteligência proprietário da Henkel, fornece geração de dados e rastreabilidade em nível de lote para todos os componentes, desde matérias-primas até peças acabadas.

"A Henkel deu o passo para obter a certificação ISO 13485 para garantir aos nossos clientes que nossos produtos são projetados e fabricados com um alto padrão, reduzindo os riscos associados ao lançamento de um produto no mercado de saúde", acrescentou Clemons.

Com a certificação ISO 13485, a Henkel está bem posicionada para apoiar os fabricantes de dispositivos médicos. Os clientes desse setor podem se beneficiar da manufatura aditiva e ficar tranquilos sabendo que o portfólio de produtos e fluxos de trabalho validados da Loctite são projetados, desenvolvidos e fabricados com a qualidade em mente.